Des obligations strictes s'imposent aux entreprises pharmaceutiques qui envisagent d'arrêter la commercialisation de médicaments jugés essentiels, pour en garantir la continuité d'approvisionnement, selon un décret publié mardi 5 août 2025 au Journal officiel.
Dès la déclaration de cessation ou suspension de la commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) « ne faisant plus l’objet d’une protection au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle », les laboratoires doivent impérativement joindre un plan de mesures visant à garantir la continuité d’accès au traitement « pendant le délai nécessaire à la mise en place des solutions alternatives ». Ils doivent détailler l’impact pour les patients et les alternatives disponibles auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui dispose ensuite de deux mois pour estimer si les alternatives thérapeutiques sont suffisantes pour couvrir le besoin.
Si ce n’est pas le cas, c’est à la société pharmaceutique qui détient ou exploite l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament qu’il incombe de « mettre tous les moyens en œuvre pour trouver un repreneur », rendant publique son intention de concéder l’exploitation ou de transférer l’AMM. Le cas échéant, l'ANSM peut lui demander de céder « à titre gracieux et pour une période temporaire », renouvelable tous les deux ans, les droits de fabrication et d’exploitation du médicament à « une structure pharmaceutique publique » pour continuer d'approvisionner le marché français.
L’ANSM autorisée à prendre des mesures de police sanitaire
Par ailleurs, en cas de rupture ou de risque de rupture d’un MITM, le directeur général de l’ANSM est autorisé à « prendre des mesures de police sanitaire dans l'intérêt de la santé publique en vue de garantir un approvisionnement approprié et continu par les titulaires et les exploitants d'autorisations de mise sur le marché ». Ces mesures doivent être « proportionnées aux risques sanitaires encourus » et il y est mis fin « sans délai lorsqu’elles ne sont plus nécessaires ». Elles doivent permettre à l’agence sanitaire de « soumettre à des conditions particulières, de restreindre ou de suspendre l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la détention en vue de la vente du produit de santé concerné ainsi que de faire procéder à l'importation d'alternatives thérapeutiques », lit-on dans le décret.
Le ministère de la Santé peut aussi autoriser la réalisation de préparations spéciales en officine « à titre exceptionnel et temporaire ». Ces préparations sont uniquement destinées aux patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité.
Fin 2024, plus de 8 000 médicaments étaient inscrits sur la liste des MITM pour lesquels les laboratoires doivent déclarer tout risque ou rupture de stock.
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